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首批鼓励仿制药品目录 6月底前发布

日前,国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出,2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求,2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

在鼓励仿制的药品目录发布后,方案要求及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。此外还要将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向,并制定相关行动计划。

仿制药技术如何攻关?方案提出将制约仿制药产业发展的药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等支撑技术,以及临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划,进行科技攻关。

为保障仿制药质量,方案指出要加快提高上市药品质量,对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批,坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药,提高药品质量安全水平。

在使用政策方面,方案指出要促进仿制药替代使用,全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。

对于仿制药来说,专利是个绕不过去的话题。方案提出,按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。实施专利质量提升工程,制定年度专利质量提升工程实施方案推进计划,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。要逐步探索研究药品专利链接制度,降低仿制药专利侵权风险。制定专利挑战制度实施细则,明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序。


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